“En el Centro de Medicina Comparada (CMC) lo que hacemos, básicamente, es realizar los estudios preclínicos regulatorios de diferentes medicamentos. Es el único centro del país, por las habilitaciones de agencias regulatorias y certificaciones de calidad que tiene, que puede evaluar fármacos de uso humanos y que esos resultados sean reconocidos en el exterior. Llevamos ejecutados más de 2.000 protocolos desde que se inscribió el Centro en 1997, y entre ellos este año nos tocó trabajar con varios proyectos de candidatos vacunales y la vacuna Sputnik V, producida en el país”, detalla Hugo Ortega, Director del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET Litoral, CONICET-UNL) y del CMC”.
Los candidatos vacunales, es decir una vacuna aún no ha sido aprobada, que se encuentran en proceso de evaluación y que han realizado o iniciarán en breve pruebas preclínicas en el CMC, son: “ARVAC Cecilia Grierson” -de la Universidad Nacional de San Martín y el CONICET-; la vacuna desarrollada por el Instituto Leloir, el CONICET y la empresa Vaxinz; y la “UFRJ-Vac.” de la Universidad Federal de Rio de Janeiro. Además, se está asesorando a otros grupos nacionales que poseen candidatos en estudio.
Respeto a la vacuna Sputnik-Vida, el CMC se encargó de realizar parte de las pruebas de validación para la producción local. “Las pruebas a la Sputnik-Vida consisten en una serie de ensayos, pedidos por Laboratorios Richmond-, para poner a punto los nuevos lotes de la vacuna. Las pruebas se hacen siguiendo unas guías que vinieron de los laboratorios del Centro Gamaleya, son ensayos para verificar que los procesos de fabricación que se están usando en nuestro país, sean similares o el producto sea similar, al producido en Rusia”, subrayó Ortega.
Los ensayos preclínicos son imprescindibles para garantizar la seguridad de los nuevos medicamentos y por ello pasan por estrictas evaluaciones. En el caso de la COVID-19, todos los candidatos vacunales deben cumplir esta etapa regulatoria. Finalmente, el director del CMC sostuvo: “lo que nosotros hacemos son estudios preclínicos, previos a la realización de los ensayos clínicos, son las pruebas que las agencias regulatorias le requieren a los laboratorios para autorizar los ensayos en pacientes”.
Centro de Medicina Comparada
Cabe destacar que no sólo es el equipamiento de frontera y las certificaciones lo que permite el posicionamiento del CMC como plataforma tecnológica de alta complejidad, sino la calidad de los profesionales de diferente formación con los que cuenta y que incluye médicos veterinarios, bioquímicos, licenciados en biotecnología, en biodiversidad, en química, entre otros. Un equipo de mas de 70 personas -incluye Investigadores, Docentes, Becarios, Personal de Apoyo, No-Docentes, Alumnos y Personal Administrativo-, que ha demostrado su máximo compromiso en esta pandemia.
CMC lleva más de 20 años desarrollando soluciones tecnológicas de alta complejidad enfocadas en mejorar la salud animal, así como también la humana. Cuenta con 4 salas de cría y 8 laboratorios. En el año 2016, se convirtió en la primera entidad estatal en obtener la conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio por parte del OAA, y el primer laboratorio de ensayos nacional en certificar esta norma con alcance específico para productos farmacéuticos. Actualmente es el único Centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y BPL-OCDE.
ÁCS CONICET Santa Fe
