Estudios no clínicos y toxicológicos de CONICET certificados a nivel nacional e internacional

El Centro de Medicina Comparada (CMC) forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET Litoral), instituto que depende del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) y de la Universidad Nacional del Litoral (UNL), radicado en la ciudad de Esperanza, provincia de Santa Fe.

En Centro cubre una demanda importante y estratégica referida al asesoramiento y realización de ensayos preclínicos de sustancias destinadas a la industria farmacéutica y química bajo estrictas normas de calidad auditadas. Además, es el primer centro del país -en su tipo-, que aborda en forma integral la evaluación biológica de nuevos fármacos y productos biotecnológicos, con una plataforma tecnológica de alta complejidad.

Resulta relevante destacar, señala Hugo Ortega -investigador del ICIVET Litoral-, que “el CMC se constituye en el único Centro integrado a una institución del sistema científico-tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a ANMAT, ISO 9001:2015 y BPL-OCDE. De este modo, se posiciona como un referente a nivel nacional e internacional por su compromiso en la búsqueda de la excelencia al llevar adelante su objetivo institucional para producir animales de laboratorio de alta calidad; y para diseñar, asesorar y ejecutar ensayos biomédicos”.

El CMC fue la primera entidad estatal en recibir -en 2016 -por parte del Organismo Argentino de Acreditación (OAA) el certificado que acredita que realiza estudios preclínicos en conformidad con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE); y el primer laboratorio de ensayos nacional en certificar esta norma con alcance específico para productos farmacéuticos.

Certificaciones 2024: BPL-OCDE y Norma de Calidad ISO 9001:2015

El CMC fue inspeccionado nuevamente en el corriente año con el objeto de evaluar la adecuación de su sistema de Calidad a los principios de BPL, y es monitoreado mediante inspecciones periódicas para verificar que se mantiene la conformidad con los Principios BPL OCDE.

Las áreas de competencia incluidas en el actual reconocimiento son Estudios de Toxicidad, Mutagenicidad, Toxicocinética, Farmacocinética y Evaluación de seguridad preclínica y toxicológica de productos biotecnológicos, farmacéuticos, químicos y agroquímicos.

El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es el responsable de llevar adelante el Programa Nacional de Monitoreo de las BPL que consiste en un esquema particular establecido para el monitoreo de la Conformidad con los Principios de BPL en las entidades de ensayo, que llevan a cabo estudios de seguridad no clínicos dentro de su territorio, por medio de inspecciones y auditorías de estudios.

Por otra parte, el CMC también recertificó en 2024 la Norma de Calidad ISO 9001:2015 por su Sistema de Gestión de Calidad mediante auditorías realizadas por IRAM. El alcance incluye “Producción de ratas, ratones y conejos de laboratorio de cepas reconocidas y el diseño, ejecución y control de ensayos biológicos destinados a instituciones científicas, académicas y empresas”. La entidad certificadora IRAM indica, de esta manera, que los estándares de calidad obtenidos garantizan que todos los procesos, productos y servicios ofrecidos por el CMC, bajo el alcance indicado, están regidos y son gestionados de acuerdo a dicha norma de calidad. La Certificación tiene validez nacional e internacional a través de la certificación por parte de IQNet, certificante involucrado en los organismos internacionales de normalización, acreditación y certificación.

Sumado a ello, recibió la inspección correspondiente a la nueva Disposición 9236/23 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), referente al “Régimen de Buenas Prácticas en Bioterios aplicables a bioterios de establecimientos elaboradores y/o importadores de especialidades medicinales y/o de laboratorios de análisis para terceros que realicen ensayos biológicos para la industria farmacéutica”.

Reseña del CMC:  Plataforma tecnológica integral

El Centro de Medicina Comparada (CMC) se creó en 1997 en la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad Nacional del Litoral. Desde 2011, forma parte del ICIVET Litoral.  Actualmente provee servicios y asesoramiento a más de 50 grupos de investigación y más de 45 empresas, de 12 provincias y del exterior. Ha participado como eslabón fundamental en varios de los desarrollos más importantes de la biotecnología e industria farmacéutica y sus capacidades fueron fundamentales durante la pandemia para la evaluación de vacunas y nuevos tratamientos.

En palabras de Hugo Ortega, las actividades del CMC “apuntan a un modelo de innovación no lineal, donde se produce una retroalimentación permanente que es capitalizada por el sistema científico. La forma de enriquecer así el sistema es a través del desarrollo de nuevas tecnologías, la formación permanente de recursos humanos y una elevada producción científica. Este modelo desempeña un papel fundamental en el desarrollo de fármacos, ya que permite abordar los desafíos científicos y tecnológicos de manera más efectiva y eficiente”.